修美乐?由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药，将为更多的中国银屑病患者在早期治疗阶段提供更多的治疗选择。
3期临床研究数据显示，修美乐?能改善中重度银屑甲。
全球研究型生物制药公司艾伯维（AbbVie）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准修美乐?（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，NMPA亦批准修美乐?在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。另外,修美乐?银屑病适应症的用法用量也获批变更，针对40mg隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者，在治疗超过16周，增加给药频率至每周40mg的给药方案。
浙江大医院皮肤科主任郑敏教授介绍道：“银屑病是一种慢性、系统性、复发性、非传染性的自体免疫疾病，可累及多个系统。银屑病发病率逐年上升，是全球性的健康难题之一。目前，中国约有万银屑病患者。广泛的临床研究和真实世界的证据显示，阿达木单抗（修美乐?）能快速清除皮损，并持续有效地改善银屑病症状，且具有公认的安全性。阿达木单抗（修美乐?）获批成为一线治疗方案，意味着更多的患者能更早地使用这一先进的生物制剂，有望获得更好的治疗效果。”同时，郑教授表示：“多项研究结果表明，超过50%的银屑病患者有可能伴有银屑甲。银屑甲不易于确诊和治疗。此次将阿达木单抗（修美乐?）针对银屑甲的临床研究数据添加到说明书中，为医生的诊断和治疗提供了宝贵的参考。”
“此次修美乐?一系列补充申请的获批是在免临床研究的情况下获得的。我们很高兴国家有关审评机关认可修美乐?在国际上优异的临床表现和高质量的研究数据，让我们能为更多的银屑病患者提供这一治疗选择。”艾伯维中国总经理欧思朗表示，“艾伯维在免疫疾病领域深耕近20年，有丰富的临床数据和研发经验。我们希望能不断地推出更创新、更有效的解决方案，满足患者未被满足的治疗需求。”
年5月，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准修美乐?（阿达木单抗注射液）用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。年9月，修美乐?被国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评名单。
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关于银屑病
银屑病是一种慢性、非传染性、炎症性、不可治愈的自身免疫性疾病。全球有大约1.25亿名银屑病患者，中国约有万。
银屑病的病因尚不明确，但研究显示免疫系统和遗传因素在银屑病的发病机制中起到了重要作用。银屑病临床以红色丘疹或斑块覆有多层银白色鳞屑的皮损为特征，最常见的发病部位包括头皮、膝盖、肘部及后腰，皮肤损害可泛发全身。此外，研究成果显示，银屑病与克罗恩病、抑郁症及葡萄膜炎等合并症密切相关。银屑病还会对患者的社交和情绪造成不利影响。疾病造成的功能缺失和工作能力下降也让银屑病患者面临沉重的经济负担。
银屑病病情因人而异，治疗方案也应根据疾病类型、地点、严重程度、年龄和病史作相应调整。其治疗目的在于控制病情，减缓向全身发展的进程。目前治疗方案包括局部治疗、光线疗法及药物治疗（口服或注射）。
关于银屑甲
研究表明，在斑块状银屑病患者中银屑甲的患病率超过50%，终生发病率为80-90%。银屑甲不仅仅影响指甲的美观，还会限制手部的活动，导致严重的指甲损伤，甚至使指甲与甲床分离。
有银屑甲的银屑病患者病情的总体严重程度也一般较高。与没有指甲病变的银屑病相比，斑块状银屑病加上银屑甲往往会导致更差的健康状况评估结果。在多项研究中，银屑甲患者均表示感受到明显的疼痛和手部功能限制，甚至连系鞋带或扣衣服扣子这样的日常活动都有困难。
在最近的一项研究中，银屑甲患者每年所需请假的天数（每年9.8天）高于没有指甲病变的银屑病患者（每年3.3天）。
银屑甲很难与其他指甲症状区分开来，且顽固难治。
关于艾伯维
艾伯维是一家研究型的全球生物制药企业，致力于研发并推广业内领先的创新疗法，解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式，艾伯维专注于有效改善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学等四大主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国家的艾伯维员工正齐心协力，为提升全人类的健康水平而不懈努力。
艾伯维中国总部位于上海，专注于四大疾病领域，涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域。
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